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法律法規(guī)和政策文件：《中華人民共和國疫苗管理法》第四十四條　接種單位應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

（一）取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證；

（二）具有經(jīng)過縣級人民政府衛(wèi)生健康主管部門組織的預(yù)防接種專業(yè)培訓(xùn)并考核合格的醫(yī)師、護(hù)士或者鄉(xiāng)村醫(yī)生；

（三）具有符合疫苗儲存、運(yùn)輸管理規(guī)范的冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏保管制度。

縣級以上地方人民政府衛(wèi)生健康主管部門指定符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)責(zé)任區(qū)域內(nèi)免疫規(guī)劃疫苗接種工作。符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以承擔(dān)非免疫規(guī)劃疫苗接種工作，并應(yīng)當(dāng)報頒發(fā)其醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的衛(wèi)生健康主管部門備案。接種單位應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)內(nèi)部管理，開展預(yù)防接種工作應(yīng)當(dāng)遵守預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則和接種方案。各級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對接種單位預(yù)防接種工作的技術(shù)指導(dǎo)和疫苗使用的管理。

規(guī)范性文件：《預(yù)防接種工作規(guī)范》（衛(wèi)疾控發(fā)[2005]373號）1.3.1從事預(yù)防接種工作的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，由縣級衛(wèi)生行政部門指定，并明確其責(zé)任區(qū)域

責(zé)任事項(xiàng)：

1.受理責(zé)任：對申請材料進(jìn)行初步審核。經(jīng)審核，申請材料齊全、符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)決定予以受理；

申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)一次性告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容；申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許有權(quán)更正人當(dāng)場予以更正，由更正人在更正處簽名或者蓋章、注明更正日期。

2.審查責(zé)任：提交材料是否齊全、是否符合法定形式、是否符合相關(guān)法律法規(guī)的要求；需要核實(shí)的，應(yīng)當(dāng)核實(shí)相關(guān)材料；由預(yù)防接種門診（室）評審小組對申請單位進(jìn)行驗(yàn)收。

3.決定責(zé)任：根據(jù)審核情況，作出批準(zhǔn)或不予批準(zhǔn)的決定。

4.送達(dá)責(zé)任：頒發(fā)或送達(dá)《預(yù)防接種單位認(rèn)證書》。

5.事后監(jiān)管責(zé)任：加強(qiáng)監(jiān)督檢查。? ?

追責(zé)情形及追責(zé)依據(jù)：

《中華人民共和國疫苗管理法》第九十一條　違反本法規(guī)定，未經(jīng)縣級以上地方人民政府衛(wèi)生健康主管部門指定擅自從事免疫規(guī)劃疫苗接種工作、從事非免疫規(guī)劃疫苗接種工作不符合條件或者未備案的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門責(zé)令改正，給予警告，沒收違法所得和違法持有的疫苗，責(zé)令停業(yè)整頓，并處十萬元以上一百萬元以下的罰款，對主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予處分。違反本法規(guī)定，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位以外的單位或者個人擅自進(jìn)行群體性預(yù)防接種的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門責(zé)令改正，沒收違法所得和違法持有的疫苗，并處違法持有的疫苗貨值金額十倍以上三十倍以下的罰款，貨值金額不足五萬元的，按五萬元計算。

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