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關(guān)于彰武建齒口腔門診部使用過期醫(yī)療器械行為的處罰決定

當(dāng)事人：彰武建齒口腔門診部                              

主體資格證照名稱：營業(yè)執(zhí)照                               

統(tǒng)一社會信用代碼：91210922MABM18QP4T                    

住所：彰武縣南環(huán)路中段北柳馨家園小區(qū)8號-網(wǎng)10  

投資人： 李*        身份證號碼：210922********7528    

聯(lián)系電話：1347****279      其他聯(lián)系方式：無            

聯(lián)系地址：彰武縣彰武鎮(zhèn)建設(shè)街21-2號3-2-1                         

2023年6月16日，市局執(zhí)法人員與我局執(zhí)法人員對彰武建齒口腔門診部進(jìn)行現(xiàn)場檢查。發(fā)現(xiàn)該醫(yī)療機(jī)構(gòu)口腔2診室柜子中的“一次性使用無菌注射器（帶針）”96支，超過使用期限。該店涉嫌使用過期醫(yī)療器械，我局于2023年6月16日予以立案調(diào)查。當(dāng)日，我局執(zhí)法人員現(xiàn)場對當(dāng)事人下達(dá)了《彰武縣市場監(jiān)督管理局實施行政強(qiáng)制措施決定書》（彰市監(jiān)強(qiáng)制【2023】04006號），對涉案的醫(yī)療器械進(jìn)行了扣押。

2023年6月21日我局執(zhí)法人員聯(lián)系彰武建齒口腔門診部負(fù)責(zé)人李某，因負(fù)責(zé)人在外地學(xué)習(xí)，委托店長劉**負(fù)責(zé)處理本案，并做了詢問調(diào)查。

經(jīng)查明：發(fā)現(xiàn)6月16日執(zhí)法人員檢查時，該醫(yī)療機(jī)構(gòu)口腔2診室柜子中的“一次性使用無菌注射器（帶針）”96支，生產(chǎn)批號均為190430，包裝上標(biāo)示失效日期為2022年3月，已超過使用期限。店長稱該注射器為牙齒模型制作時使用，不是給患者口腔內(nèi)部使用的，未進(jìn)行過銷售。購進(jìn)價格為35元/箱（100支），使用了4支，后因盤點(diǎn)時疏漏將剩余96支注射器遺忘在柜中，購進(jìn)單據(jù)和使用記錄因裝修遺失無法提供。本案涉案物品貨值金額為0.35元/支×96支=33.6元，由于涉案醫(yī)療器械未售出，違法所得為：0元。

上述事實，主要有以下證據(jù)證明：

1、彰武建齒口腔門診部營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（1份）、彰武彰武建齒口腔門診部醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證復(fù)印件（1份）、經(jīng)營者身份證復(fù)印件（1份），證明當(dāng)事人主體資格及身份信息；

2、授權(quán)委托書（1份），受委托人身份證復(fù)印件（1份），證明委托人身份信息。

3、現(xiàn)場檢查記錄（1份）、現(xiàn)場拍攝的照片（4張）、詢問筆錄（1份）、實施行政強(qiáng)制措施決定書（1份），證明當(dāng)事人違法事實存在。

2023年7月18日，辦案人員向當(dāng)事人送達(dá)了《彰武縣市場監(jiān)督管理局行政處罰告知書》（彰市監(jiān)罰告〔2023〕66號）。在法定時限內(nèi)當(dāng)事人未提出陳述、申辯及聽證要求。

當(dāng)事人的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十五條“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械”的規(guī)定，構(gòu)成使用過期醫(yī)療器械的行為。鑒于當(dāng)事人積極配合調(diào)查，如實陳述違法事實并主動提供證據(jù)材料，違法行為輕微，社會危害性較小，具有《中華人民共和國行政處罰法》第三十二條第一款第（五）項“當(dāng)事人有下列情形之一，應(yīng)當(dāng)從輕或者減輕行政處罰：（五）法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定其他應(yīng)當(dāng)從輕或者減輕行政處罰的”規(guī)定的從輕情節(jié)，參照《遼寧省藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)定》（遼藥監(jiān)法〔2020〕68號）第九條第一款第（二）、（四）項“有下列情形之一的，可以依法從輕或者減輕行政處罰：（二）違法行為輕微，社會危害性較小的；（四）積極配合藥品監(jiān)管部門調(diào)查，如實陳述違法事實并主動提供證據(jù)材料的”規(guī)定的從輕處罰的情形，決定對當(dāng)事人從輕處罰。

根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第二十八條第一款“行政機(jī)關(guān)實施行政處罰時，應(yīng)當(dāng)責(zé)令當(dāng)事人改正或者限期改正違法行為”和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條第一款（三）項“有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動：（三）經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械”的規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為，作出如下處罰：

1、沒收違法使用的醫(yī)療器械“一次性使用無菌注射器（帶針）”96支；

2、罰款20000元。     

當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)自收到本處罰決定書之日起十五日內(nèi)，將罰款繳至遼寧省非稅收入待解繳賬戶。逾期不繳納罰款，依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第七十二條第一款第（一）項、第（四）項的規(guī)定，本局將每日按罰款數(shù)額百分之三加處罰款，并將申請人民法院強(qiáng)制執(zhí)行。

當(dāng)事人如不服本行政處罰決定，可以在收到本行政處罰決定書之日起六十日內(nèi)向彰武縣人民政府申請復(fù)議；也可以在收到本行政處罰決定書之日起六個月內(nèi)依法向彰武縣人民法院提起行政訴訟。申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟期間，行政處罰不停止執(zhí)行。

彰武縣市場監(jiān)督管理局

2023年7月25日